一、重磅获批：全球实体瘤CAR-T疗法实现零突破
6月22日，国家药品监督管理局正式发布审批通知，科济药业研发的Claudin18.2 CAR-T产品舒瑞基奥仑赛（商品名：恺力美）获批上市，适应症限定为：CLDN18.2阳性、HER2阴性，且经过至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌成年患者。
这款药物改写了全球细胞治疗行业格局。自CAR-T技术诞生三十余年以来，全球累计获批16款CAR-T产品，全部聚焦血液肿瘤领域；受脱靶毒性、肿瘤微环境阻隔等技术难题限制，适配占癌症主流的实体瘤CAR-T始终无产品落地。舒瑞基奥仑赛是全球第17款CAR-T产品，更是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T疗法，被海外主流医疗媒体评价为“创造细胞治疗历史”，也标志着中国CAR-T研发实现全球领跑。
二、定价落地：99万元一人份，无缘医保准入门槛
6月23日，科济药业火速召开投资者交流会，直面市场最关心的定价、商业化、可及性三大核心问题，披露多项关键信息：
1. 产品定价：舒瑞基奥仑赛单人份治疗定价99万元；此前公司在售BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛定价115万元，两款自研自体CAR-T均维持百万元级别定价。
2. 医保适配困境：目前产品成本无法压缩至医保谈判划定的30万元准入红线以下，短期内无法进入国家医保目录。
3. 支付布局：企业已启动2026年商保创新药目录申报谈判，计划依托商业保险、分期付费等创新支付模式，降低患者自费压力。
面对天价定价带来的大众质疑，科济药业高管在交流会上直言：企业已经正式“告别传统自体CAR-T研发时代”。自体CAR-T抗肿瘤效果优异，但定制化制备模式注定成本居高不下，难逃国内患者“百万天价药”的拷问，目前公司已全员聚焦下一代低成本技术：通用CAR-T、体内CAR-T。
三、硬核含金量：攻克实体瘤CAR-T两大行业死穴
世卫组织数据显示，全球每年新发癌症病例中，九成以上为实体瘤患者，仅全球胃癌年新发病例就达100万例，东亚属于胃癌高发区域，晚期胃癌临床治疗手段极为有限。相较于预后可控的血液瘤，实体瘤CAR-T研发长期面临两大致命难题，也是过往疗法接连失败的核心原因：
第一，靶向脱靶毒性风险极高。实体瘤存在瘤内、瘤间异质性，肿瘤靶点往往会少量表达于人体正常器官细胞中。2024年《JAMA Oncology》临床统计数据显示，实体瘤细胞疗法因靶向脱靶造成的治疗相关死亡率高达5.3%，远高于血液肿瘤治疗风险，极易造成心肺、脏器不可逆损伤。
第二，肿瘤微环境免疫阻隔。实体瘤会形成致密屏障，阻挡外源CAR-T细胞浸润、杀伤癌细胞，导致疗法抗肿瘤效率大幅下降，临床获益微乎其微。
此次舒瑞基奥仑赛实现技术突围，依托三大独家技术优化：
1. 靶点天然安全：靶点Claudin18.2具备组织特异性，仅分化胃粘膜上皮细胞微量表达，在人体其他健康组织几乎不表达，靶向杀伤胃癌细胞时，极大规避误伤正常细胞的脱靶风险。
2. 优化CAR分子结构：迭代改造CAR基因序列，提升T细胞抗肿瘤活性，延缓T细胞耗竭，延长体内抗肿瘤有效期。
3. 改良术前预处理方案：在传统清淋方案基础上，新增白蛋白结合型紫杉醇，破除实体瘤微环境屏障，提升CAR-T细胞肿瘤渗透能力。
II期临床试验数据验证疗效：108名晚期胃癌受试患者使用新药后，中位无进展生存期、中位总生存时间较对照组实现翻倍提升，为多线治疗失败的终末期胃癌患者提供全新治疗选择（数据来源：天风证券研报）。
四、商业化承压：商保准入失灵，天价药落地遇阻
针对新品商业化，科济药业给出明确预期：2026年预计承接订单200单，国内市场销售峰值预计达20亿元，4-5年可达销售峰值，企业已完成细胞制备、冷链配送、临床输注全流程商业化配套布局。但行业现状，给这份乐观预期蒙上阴影。
2025年国家医保局推出商保创新药目录，专为高价无法降价、临床价值高的新药开辟医院准入通道，去年科济药业、复星凯瑞、药明巨诺等五家企业CAR-T产品全部入围目录，但落地效果远不及预期，实际理赔用药案例寥寥无几。
成本端早已触达短期下限：即便科济药业搭建从质粒、慢病毒载体到细胞制备的全自主产业链，最大限度压缩生产成本，自体CAR-T出厂成本依旧高达57.8万元/支，叠加研发摊销、临床运维、医院服务成本，终端售价难以大幅下调。
“我们很遗憾，不能满足所有人。”这是科济药业高管直面行业痛点的坦言。疗效顶尖，但价格脱离大众支付能力，药品临床价值便无法普惠，这也是全行业放弃深耕自体CAR-T，集体转型下一代技术的核心原因。
五、行业转舵：两大下一代低成本CAR-T成破局方向
为破解天价困局，全球细胞治疗赛道集体押注通用CAR-T、体内in vivo CAR-T两大新技术，二者彻底颠覆自体CAR-T“一人一药、定制制备”模式，实现成本断崖式下跌：
1. 通用异体CAR-T
提取健康捐献者或干细胞源T细胞，提前基因编辑改造后规模化量产，成品可适配多名患者使用，无需抽取患者自身细胞制备。据复星凯瑞行业测算，通用CAR-T终端价格仅为自体CAR-T的1/10至1/6，有望把治疗成本压至十余万元级别。
2. 体内in vivo CAR-T
无需体外提取改造细胞，直接向患者体内注射CAR基因载体，原位改造患者自身原生T细胞，数天即可生成抗肿瘤CAR-T细胞，省去细胞分离、体外制备、冷链运输全流程，大幅缩短治疗周期、降低住院成本，也是跨国药企首选赛道。
行业资本动作已印证赛道热度：2026年4月，礼来斥资最高70亿美元收购体内CAR-T企业Kelonia Therapeutics；6月，传奇生物双靶向体内CAR-T疗法LB2501临床数据亮眼，针对复发难治淋巴瘤，客观缓解率100%，完全缓解率达83.3%。
但技术普惠仍长路漫漫：目前全球范围内，通用CAR-T、体内CAR-T暂无任何获批上市产品。科济药业直言行业研发难度评级：实体瘤自体CAR-T上市属于十星级研发难度，通用型实体瘤CAR-T，难度需再加五颗星。
结语
舒瑞基奥仑赛的获批，是中国生物医药登顶全球细胞治疗之巅的里程碑，给绝境晚期胃癌患者守住了最后一线生机；但99万元的定价，也撕开了高端创新药普惠的现实鸿沟。从攻克实体瘤，到普惠普通人，CAR-T行业走完了最难的技术第一步，接下来，要攻克更难的成本与普惠难题。